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Janssen Einzeldosis-Impfstoff gegen COVID-19 von Europäischer Kommission zugelassen

Janssen Einzeldosis-Impfstoff gegen COVID-19 von Europäischer Kommission zugelassen

Daten zeigen Schutz vor COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen in breiten geografischen Regionen, inklusive jenen mit neu auftretenden SARS-CoV-2-Varianten 1

Die Entscheidung folgt der positiven Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 2

Das Unternehmen plant, die Lieferung des Impfstoffs an EU-Mitgliedsstaaten in der zweiten Aprilhälfte zu starten und hat sich verpflichtet, in 2021 200 Millionen Dosen auszuliefern 3

11. März 2021

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (das Unternehmen) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) eine bedingte Marktzulassung für seinen COVID-19-Einzeldosis-Impfstoff erteilt hat, der von den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson (Janssen) entwickelt wurde um COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren zu verhindern.

Die bedingte Marktzulassung folgt einer positiven Empfehlung des CHMP, des Committee for Medicinal Products for Human Use der EMA (Europäischen Arzneimittelagentur).2 Die Zulassung gilt in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Norwegen, Island und Liechtenstein.

Die Daten der Phase-3-Studie ENSEMBLE zeigten, dass der Impfstoff gut verträglich war und eine 67-prozentige COVID-19-Symptom-Reduktion bei Teilnehmern, die den Impfstoff erhalten hatten, im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Placebo erhalten hatten, bot.1 Der Beginn des Schutzes wurde ab dem 14. Tag beobachtet und 28 Tage nach der Impfung aufrechterhalten. Die Daten zeigten auch, dass der Impfstoff in allen untersuchten Regionen zu 85 Prozent bei der Vorbeugung schwerer Krankheitsverläufe wirksam war und 28 Tage nach der Impfung Schutz gegen Krankenhausaufenthalte und Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 bot.1

"Seit mehr als einem Jahr arbeiten wir rund um die Uhr und nutzen die besten wissenschaftlichen Köpfe sowie das Ausmaß und die Ressourcen unserer globalen Organisation, um einen COVID-19-Impfstoff auf den Markt zu bringen", so Alex Gorsky, Chairman und Chief Executive Officer bei Johnson & Johnson. "Wir freuen uns sehr über die heutige bedingte Marktzulassung durch die Europäische Kommission, die es uns ermöglicht, mit unserem COVID-19-Impfstoff viel mehr bedürftige Gesellschaften zu erreichen – wir werden weiterhin alles tun, um mitzuhelfen diese Pandemie zu beenden."

Johnson & Johnson hat sich verpflichtet, seinen COVID-19-Impfstoff für den Einsatz im Pandemiefall auf Non-Profit-Basis zur Verfügung zu stellen. Das Unternehmen plant, die Auslieferung des Einmal-Impfstoffes an die EU-Mitgliedsstaaten in der zweiten Aprilhälfte zu starten und insgesamt 200 Millionen Dosen an die EU-Staaten3 sowie Norwegen, Island und Liechtenstein in 2021 auszuliefern.  

„Dieser Impfstoff ist das Ergebnis von mehr als einem Jahrzehnt an Investitionen in Forschung und Entwicklung und dem tiefen Engagement unserer Wissenschaftler. Wir schätzen die Zusammenarbeit und die Unterstützung der Europäischen Kommission bei diesen monumentalen Bemühungen “, sagte Paul Stoffels, M.D., stellvertretender Vorsitzender des Exekutivkomitees und Chief Scientific Officer bei Johnson & Johnson. "Wir sind stolz darauf, mit dieser bedingten Marktzulassung unseren Einzeldosis-Impfstoff zum Schutz von Millionen von Menschen in den EU-Mitgliedstaaten anbieten zu können."

Im Dezember 2020 hatte Janssen für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten mit einer Einzeldosis einen Antrag auf rollierendes Verfahren bei der EMA eingereicht, das ein beschleunigtes CHMP-Prüfverfahren ermöglicht.4 Der Impfstoffkandidat wurde außerdem bei der Weltgesundheitsorganisation für eine Notfallaufnahme (EUL) eingereicht.5 Rollierende Prüfverfahren für den COVID-19-Impfstoffkandidaten wurden außerdem in mehreren Ländern weltweit eingeleitet.

"Dieser jüngste wichtige regulatorische Meilenstein wäre ohne die harte Arbeit und das Engagement aller an unserem klinischen Studienprogramm für COVID-19-Impfstoffe beteiligten Personen nicht möglich gewesen", sagte Dr. med. Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development bei Johnson & Johnson. "Obwohl wir uns sehr über die heutige Ankündigung freuen, sind wir weiterhin fest entschlossen, unser klinisches Programm für COVID-19-Impfstoffe fortzusetzen – denn unser gemeinsamer Antrieb ist es, Menschen auf der ganzen Welt unseren Einzeldosis-COVID-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen."

Am 27. Februar erhielt Janssen die Emergency Use Authorization (EUA) in den Vereinigten Staaten6, nachdem das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der U.S. Food and Drug Administration am 26. Februar 2021 einstimmig dafür gestimmt hatte.7 Der COVID-19-Impfstoff als Einzeldosis wurde auch in Kanada vorläufig zugelassen.8   

Informationen zur Herstellung und Lieferkette

Der Einzeldosis-Impfstoff von Janssen ist mit den Standardimpfstofflagerungs- und -vertriebskanälen kompatibel, so dass er auch in entlegene Gebiete geliefert werden kann.6 Der Impfstoff bleibt schätzungsweise zwei Jahre lang bei -25°C bis -15°C stabil, davon maximal drei Monate bei routinemäßiger Kühlung bei Temperaturen von 2°-8°C.9 Das Unternehmen wird für den Impfstoff dieselben Kühlketten-Technologien nützen, die es heute für den Transport von anderen Arzneimitteln verwendet.6

Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Johnson & Johnson

Der COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson basiert auf der AdVac® -Impfstoffplattform, einer geschützten Technologie, die auch für die Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffs von Janssen sowie für die Entwicklung der Prüfimpfstoffe gegen Zika, RSV und HIV verwendet wurde.10

Phase 3 ENSEMBLE-Studiendesign

Die Phase-3-ENSEMBLE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie an Personen ab 18 Jahren.11 Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten der Gesellschaft beim Schutz vor mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung zu untersuchen, wobei die Bewertung der Wirksamkeit ab Tag 14 und ab Tag 28 als co-primäre Endpunkte diente.12  An der Studie nahmen insgesamt 43.783 Teilnehmer teil.6

Die Studie, die in acht Ländern auf drei Kontinenten durchgeführt wurde11, umfasst eine vielfältige und breit gefächerte Population, darunter 34 Prozent der Teilnehmer über 60 Jahre.1 41 Prozent der Studienteilnehmer hatten Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der schweren COVID-19-Erkrankung verbunden sind.1

Einen Überblick über das Engagement von Johnson & Johnson zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie finden Sie hier: www.jnj.com/coronavirus oder auch unter https://www.janssen.com/austria/coronavirus  

  1. Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_jo.... Last accessed: March 2021.
  2. European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-jansse.... Last accessed: March 2021.
  3. Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen’s Vaccine Candidate. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_jo... Last accessed: March 2021.
  4. Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at: http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_ini.... Last accessed: March 2021.
  5. Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announc.... Last accessed: March 2021.
  6. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-f.... Last accessed: March 2021.
  7. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candida.... Last accessed: March 2021.
  8. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorizati.... Last accessed: March 2021.
  9. Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021.
  10. Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
  11. ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
  12. Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.
 
CP-217007