Bevor ein neues Medikament zugelassen und eingeführt oder eine bestehende Therapie weiterentwickelt wird, führen wir umfangreiche klinische Studien durch. Ziel ist es, sorgfältig zu untersuchen, ob neue Arzneimittel sicher, verträglich und wirksam sind. Wenn wir bereits bestehende Therapien weiterentwickeln wollen, sind ebenfalls entsprechende Studien erforderlich.

Sämtliche klinische Studien, die in enger Zusammenarbeit mit unserem Mutterkonzern Johnson & Johnson durchgeführt werden, erfüllen strenge wissenschaftliche, rechtliche und ethische Anforderungen. Denn die Sicherheit und der Schutz der Menschen, die an unseren Studien teilnehmen, stehen für uns an erster Stelle.

Klinische Studien in vier Phasen

Grundsätzlich dauern klinische Studien mehrere Jahre und verlaufen in vier Phasen.

• In Phase I testen die Wissenschaftler:innen den neuen Wirkstoff zunächst an einer kleinen Gruppe von freiwilligen, gesunden Probanden. Ziel ist es, die grundsätzliche Sicherheit und die richtige Dosierung des Medikaments zu ermitteln.
• Danach startet Phase II mit Patient:innen, die an der Krankheit leiden, für die das Arzneimittel vorgesehen ist. In der Regel handelt es sich um bis zu 500 freiwillige Teilnehmer:innen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei den Patient:innen geprüft.
• In Phase III nehmen schließlich noch mehr Patient:innen teil. Die Expert:innen vergleichen das Arzneimittel mit einer bereits vorhandenen Standardbehandlung. Außerdem bewerten sie, welche Bedeutung dem Medikament für die Behandlung des Patient:innen zukommt. Diese Studien sind in der Regel für die Zulassung erforderlich und ausschlaggebend.
• Darüber hinaus ist es möglich, Phase-IV-Studien durchzuführen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels stattfinden. Meist handelt es sich um langfristige Studien mit einer sehr großen Patientenzahl. Dabei geht es um die Frage, ob seltene Nebenwirkungen auftreten, die sich nur bei größeren Patientenzahlen ermitteln lassen. Zudem wird die Wirksamkeit des Medikamentes bei speziellen Patientenuntergruppen untersucht.

Forschen mit Verantwortung: Sämtliche Medikamente werden vor ihrer Zulassung in vierphasigen klinischen Studien auf Herz und Nieren geprüft