ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は3月28日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター」（一般名：ゴリムマブ [遺伝子組換え]）について、在宅自己注射の新たな選択肢として、剤型追加の製造販売承認申請をしました。
日本においてシンポニーは、2011年7 月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」の効能・効果で、2017 年3 月に「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」の効能・効果で、それぞれ承認されています。今回、製造販売承認申請をした「シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター」は、現在、国内で利用可能な「シンポニー®皮下注 50mg シリンジ」と同一組成の薬液を充填したシリンジに、オートインジェクターが装着されたばね式の使い捨て製剤です。シンポニーの在宅自己注射が必要な患者さんにとって、利便性を高めるために設計され開発された製剤です。
2018 年4 月より関節リウマチ治療におけるシンポニーの在宅自己注射が保険適用されることから、従来の4週に1回の定期的な通院による院内注射に加えて、在宅での自己注射が可能となります。関節リウマチの治療は長期に及ぶことがあり、患者さんの治療と日々の活動との両立を図る点においても、通院や投薬における患者さんの負担がより少ない治療が望まれています。「シンポニー®皮下注 50mg シリンジ」に加えて、「シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター」が新たに加わることで、患者さんの日々の活動に応じた治療の幅を広げられることが期待されます。
なおヤンセンは、田辺三菱製薬株式会社（以下、「田辺三菱製薬」）と日本におけるシンポニーのコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、ヤンセンは日本におけるシンポニーの製造販売元として田辺三菱製薬にシンポニーを供給し、国内での流通は田辺三菱製薬が担っています。また、医療従事者への情報提供活動については、ヤンセンと田辺三菱製薬の両社が共同で実施しています。
ヤンセンは今後も、未だ満たされない医療ニーズに応えることで、患者さんのQOL向上に尽力していきます。
シンポニー®（ゴリムマブ）について
シンポニー®（ゴリムマブ）は、ヤンセン・バイオテック社（旧：セントコア社）で開発されたヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。炎症の主要な原因物質の一つと考えられているTNFα（ヒト腫瘍壊死因子α）の働きを抑え、関節リウマチ及び潰瘍性大腸炎の症状を改善します。関節リウマチでは通常、4週に1回、皮下注射します。潰瘍性大腸炎では通常、初回及びその2週後に皮下注射し、6週目以降は4週に1回、皮下注射します。
関節リウマチについて
関節リウマチは、関節の滑膜に炎症が起こり、多くの関節で炎症による腫れや痛みが生じ、これらの症状が持続する疾患です。日本では約70~80万人の患者さんがいるとされています１。関節の炎症が進行すると、徐々に骨や軟骨が破壊され、関節が変形したり、関節が動かしづらくなったりするため、日常生活にも支障をきたします。また、関節以外にも全身の症状として微熱やだるさなどがおこることもあります。
参考文献
- リウマチ・アレルギー対策委員会報告書（平成２３年８月 厚生科学審議会疾病対策部会 リウマチ・アレルギー対策委員会
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
【本件に関するお問合せ先】
ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
TEL:03-4411-5046 FAX: 03-4411-5050 E-mail: [email protected]