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日本初のヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤 「トレムフィア®皮下注100mgシリンジ」、 乾癬治療薬として製造販売承認を取得

公開日: 
2018/03/23

ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は本日、ヒト型抗ヒトインターロイキン（IL）-23p19モノクローナル抗体製剤「トレムフィア®皮下注100mgシリンジ」（一般名：グセルクマブ [遺伝子組換え]、以下、「トレムフィア」）について、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を適応症として製造販売承認を取得しました。

 

トレムフィアは、日本初の、IL-23のサブユニットタンパク質であるp19を特異的に阻害するモノクローナル抗体です。乾癬は正常の約30倍にも及ぶ表皮細胞の異常増殖が特徴で、その病態にはヘルパーT 細胞17（Th17）が大きく関与していると考えられています。IL-23 は、Th17 の分化、増殖およびその維持に関与するサイトカインであり1、トレムフィアは、IL-23のp19サブユニットに結合することによってIL-23の活性を特異的に阻害し、IL-23の下流にあるTh17へのシグナル伝達を抑制します２。

 

今回の承認は、中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者（関節症性乾癬患者を含む）を対象とした国内第Ⅲ相試験（PSO3004試験）において、トレムフィアの有効性および安全性が確認されたことに基づくものです。

PSO3004試験では、プラセボ（64例）、本剤50mg（65例）、本剤100mg（63例）を0および4週、その後8週間隔で皮下投与しました。本剤100mg群においてPASI スコアがベースラインから90％以上、100％改善した患者さんの割合（以下、PASI 90、PASI 100）は、投与16週後でPASI 90が69.8％、PASI 100が27.0％であり、主要評価項目の一つである投与16週後のPASI 90でプラセボ投与群（16週後でPASI 90は0％）に比べて統計学的に有意に高い結果となりました。さらに投与52週後の観察においても、PASI 90は77.8％、PASI 100は47.6％で、効果の継続が確認されました。

また、関節症性乾癬患者に関しては、PSO3004試験および海外第Ⅱ相試験（PSA2001試験）において、膿疱性乾癬患者および乾癬性紅皮症患者に関しては、国内第Ⅲ相試験（PSO3005試験）において、トレムフィアの有効性および安全性が確認されました。

 

ヤンセンの代表取締役社長であるクリス・フウリガンは、次のように述べています。「私たちは、乾癬など免疫疾患の薬剤に科学的進歩をもたらすことをコミットしています。そこには、薬剤による治療効果や患者さんの治療経験をより改善できる機会が残されているからです。この革新的な新薬であるトレムフィアによって、一人でも多くの乾癬患者さんに貢献できることを期待しています。」

 

　また国内では、既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症を適応症として2017 年12 月に本剤の製造販売承認申請を行い、現在審査中です。米国において本剤は、第Ⅲ相試験（VOYAGE1、VOYAGE2、NAVIGATE試験）の結果に基づき、中等症から重症の尋常性乾癬を適応症として2017年7月に承認されています。

 

ヤンセンは今後も、未だ満たされない医療ニーズに応えることで、患者さんのQOL向上に尽力していきます。

 

トレムフィア®皮下注100mgシリンジ

製品名  　 ：    トレムフィア® 皮下注100mg シリンジ                                           

一般名  　 ：    グセルクマブ（遺伝子組換え）

効能・効果 ：   既存治療で効果不十分な下記疾患

                      尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

用法・用量 ：   通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回100mgを初回、4週後、以降8週間隔で皮下投与する

 

乾癬について

乾癬は、皮膚細胞の異常増殖をきたす慢性の自己免疫性炎症性疾患で、隆起した炎症性の赤みを帯びた皮疹や銀白色の細かいかさぶたに覆われたような鱗屑（りんせつ）が特徴で、一部の患者さんは関節の腫れや痛みを引き起こすこともあります。世界には乾癬患者が1億2,500万人、日本には43万人いると推定されています３‐６。

 

PSA2001試験について

活動性関節症性乾癬患者（関節症性乾癬の分類基準により診断され、関節圧痛数および関節腫脹数がそれぞれ3つ以上かつC 反応性タンパクが0.3mg/dL以上）149例を対象に、本剤100mg を0および4週、その後8週間隔で皮下投与しました。投与24週後のACR 20を達成した患者さんの割合は、本剤100mg 群58.0％（58/100例）であり、プラセボ群18.4％（9/49例）と比較して高い割合を示しました。

 

PSO3005試験について

膿疱性乾癬患者10例および乾癬性紅皮症患者11例を対象に、本剤50mg を0および4週、その後8週間隔で皮下投与し、20週以降に効果不十分と判定された場合に100mgへの増量を可能としました。投与16週後に本剤による治療が奏効した患者さんの割合（以下、奏効率）は、膿疱性乾癬患者77.8％（7/9例）、乾癬性紅皮症患者90.9％（10/11例）でした。投与52週後の奏効率は膿疱性乾癬患者100％（8/8例）、乾癬性紅皮症患者100％（10/10例）でした。

 

PASI（Psoriasis Area and Severity Index）スコアについて

乾癬の面積および重症度をあらわす指標で、皮膚所見（紅斑，浸潤，鱗屑）の程度と罹患部位の面積と部位による加重を算出し，スコア化したものです。PASIスコアが治療前の90%以上改善した状態はPASI 90と呼ばれます。

 

参考文献

  1. Nat Med 2015; 21: 719-29、Nat Immunol 2007; 8: 950-7
  2. Floss, D.M., et al.：Cytokine Growth Factor Rev., 26, 569, 2015
  3. National Psoriasis Foundation. Psoriasis Fact Sheet. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/psoriasis_fact_sheet.pdf.　　Accessed January 24, 2017.
  4. Parisi R, et al. Global Epidemiology of Psoriasis: A Systematic Review. J Invest Dermatol. 2013;133:377-385.
  5. The Dermatologist. World Psoriasis Day 2013 Puts A Face on the Skin Disease.　http://www.the-dermatologist.com/node/2825　　　Accessed January 24, 2017
  6. Kubota K. et al. BMJ Open. 2015 Jan 14;5(1)

 

ヤンセンについて

ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。

 

【本件に関するお問合せ先】

 ヤンセンファーマ株式会社　コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部　

TEL:03-4411-5046   FAX: 03-4411-5050　 E-mail: [email protected]