※当資料は、2018年2月9日（現地時間）に米国・サンフランシスコで開催されている2018年全米臨床腫瘍学会泌尿生殖器がんシンポジウム（ASCO GU）で発表した抄録#286の抄訳版プレスリリースです。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。また、正式言語が英語であるため、原文の発表内容が優先されます。
2018年2月9日、米国カリフォルニア州サンフランシスコにて発表
ヤンセン リサーチ & ディベロップメントは本日、第III相ピボタル試験であるLATITUDE試験のサブグループ解析において、アンドロゲン除去療法（ADT）＋アビラテロン酢酸エステル及び低用量プレドニゾン*併用療法が（以下、アビラテロン群）、ADT＋プラセボ（以下、プラセボ群）と比較して、内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌の日本人患者の全生存期間（OS）と画像上の無増悪生存期間（rPFS）を延長させ、良好な臨床的有効性を示したことを発表しました。*国内未承認
LATITUDE試験の患者合計1,199名のうち、70名は日本人でした（アビラテロン群35名、プラセボ群35名）。プラセボ群との比較におけるアビラテロン群のOSのハザード比（HR）は0.635（95%信頼区間［CI］：0.152～2.659）、rPFSのHRは0.219（95%CI：0.086～0.560）でした。有害事象の発現率は両群とも97%（34/35名）でした。プラセボ群と比較してアビラテロン群の発現率が10%以上であった有害事象は、高血圧、低カリウム血症、肋骨骨折、血尿、高ビリルビン血症でした。グレード3および4の有害事象の発現率は、アビラテロン群が66%、ADT群が20%でした。
「LATITUDE試験において、日本人サブグループにおける有効性と安全性の結果はLATITUDE試験の全体集団の結果と一貫していることが明らかにされました1。アビラテロン酢酸エステル+プレドニゾン+ADTは、内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌の日本人患者さんの予後を改善する新しい治療選択肢となりえます」と第一著者である千葉県がんセンター 泌尿器科部長 深沢賢先生は述べています。
特に内分泌療法未治療のハイリスクの因子を有する前立腺癌患者の予後は不良です2。日本では、ハイリスクの予後因子を有する前立腺がんは、新たに診断される前立腺がんの約10%を占め、ADTが標準治療とされています3,4,5。
内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌について
すべての前立腺癌は同じではありません。その範囲は、前立腺に限局される癌から、リンパ節、骨、または体の他の部位などの前立腺以外に広がっている癌にまで及びます。前立腺癌の存在範囲または拡がりの程度でステージを判定します。LATITUDE試験においては以下の因子のうち少なくとも2つを有している患者を内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌の患者としています：グリーソンスコアが8以上（前立腺癌患者の予後を評価するために用いられる分類の一つです）、骨スキャンで3カ所以上の骨病変を有する、またはCT/MRIで測定可能な内臓転移（リンパ節病変は除く）を有する。
LATITUDE試験について1
第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験であるLATITUDE試験には、内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌と新たに診断された患者1,199名が参加し、欧州、アジアパシフィック、中南米、およびカナダの34ヵ国の235施設で行われました。このうち597名がADTと併用してアビラテロン酢酸エステル＋低用量プレドニゾンを投与する群（n=597）に，また602名がプラセボ＋ADTを投与する群（n=602）に無作為に割り付けられました。
ザイティガ®（アビラテロン酢酸エステル）について
ザイティガ®は、アンドロゲン合成酵素であるCYP17を選択的に阻害することで抗腫瘍効果を示すCYP17阻害剤で、日本国内においては2014年7月に「去勢抵抗性前立腺癌」を適応として承認を取得しています。前立腺がんにとって重要な精巣、副腎、腫瘍組織自体という3つのアンドロゲン（前立腺がんの増殖を促進する）分泌源すべてでアンドロゲンの産生を阻害する作用を持つ唯一の承認薬です3),4) 。現在100か国以上で承認されており、これまで世界中で290,000人以上の男性に処方されています。
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
参考資料
1. Fizazi K, et al. N Engl J Med. 2017;377:352-360.
2. Millikan RE, et al. J Clin Oncol. 2008;26:5936-5942
3. Tanaka N, et al. Jpn J Clin Oncol. 2010;40(6):588-92
4. Onozawa M, et al. Jpn J Clin Oncol. 2014; 44(10):969-81
5. Fujimoto H, et al. Int J Urol. 2011;18(12):876-81
【本件に関するお問合せ先】
ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
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