*当資料は、スイスのヤンセンファーマシューティカルカンパニーズが2017年9月16日（現地時間）に発表した英文プレスリリースを日本語に翻訳（要訳）したものを、参考資料として発表させていただくものです。従いまして、必ずしも日本の状況を反映したものでないことをご了承ください。
また、正式言語が英語であるため、内容につきましては英文リリースが優先されます。
【参考資料】
Humira®から抗インターロイキン（IL）-23モノクローナル抗体に切り替えた患者さんを含む、TREMFYA™の投与を受けている患者さんの80パーセント以上で100週目にPASI 90およびIGAスコア０または１が達成されたことが示された
スイス、ジュネーブ、2017年9月16日 ―ヤンセンファーマシューティカルカンパニーズ（ヤンセン）は本日、VOYAGE 1試験の非盲検延長期間に得られた新たな長期データを発表しました。このデータでは、抗インターロイキン（IL）-23モノクローナル抗体の皮下投与を受けていた中等症から重症の尋常性乾癬患者さんの、100週目にかけて、TREMFYA™を用いた治療による一貫した皮膚症状の寛解率が示されました。第26回欧州皮膚科学会（EADV）会議で発表された第3相VOYAGE 1試験の長期試験結果では、最初にプラセボまたは抗腫瘍壊死因子（TNF）-α製剤であるHumira®（アダリムマブ）による治療を受けた患者さんを含め、TREMFYA™の投与を受けた患者さんの80パーセント以上で、乾癬の面積および重症度の指標の90パーセント以上の改善（PASI 90）またはほぼ完全な皮膚症状の寛解、および医師による全般的評価（IGA）スコア「0（皮膚病変なし）または1（軽微）」が100週時点で達成されました。この結果は、TREMFYA™の承認に関する最近の欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会（CHMP）の勧告および7月の米国食品医薬品局（FDA）によるTREMFYA™の承認後に、EADVの最新臨床試験セッションで発表されました。
「これらのデータは、8週ごとの維持療法によってグセルクマブによる皮膚症状の寛解率が52週目と100週目で一致していたことを示しています。この新しい重要な試験結果は、中等症から重症の乾癬の治療においてIL-23を標的にすることについての科学的根拠づくりに寄与しています」とVOYAGE 1試験の運営委員会メンバーであり、マンチェスター大学 皮膚科 クリス・グリフィス教授は述べています。「アダリムマブからグセルクマブに切り替えた患者さんでも皮膚症状の寛解率が改善し、寛解率は52週目と100週目で一致していたことは注目に値します。」
第3相VOYAGE 1試験の非盲検延長期間の結果では、100週時点で最初にTREMFYA™群に無作為に割り付けられた患者さんの82.4パーセントがIGAスコア0または1（皮膚病変なしまたは軽微）を達成し、82.1パーセントがPASI 90スコア（ほぼ完全な皮膚症状の寛解）を達成したことが示されました。さらに、100週時点で、53.8パーセントの患者さんがIGAスコア0を達成し、49.0パーセントの患者さんがPASI 100スコアを達成しました。これらの尺度は、皮膚の局面（プラーク）が完全に消失したことを表していて、52週目に示されたPASI 100とIGA 0の結果と一致していました。最初にアダリムマブ群に無作為割付され、52週目にTREMFYA™群に移行した患者さんのうち、PASI 90スコアを達成した患者さんの割合は52週目の50.5パーセントから100週目には81.1パーセントに上昇し、IGAスコア0または1を達成した患者さんの割合は52週目の60.4パーセントから100週目には84パーセントに上昇していました。PASI 100とIGAスコア0を達成した患者さんの割合は52週目にはそれぞれ24パーセントと27.3パーセントであったのが、100週目には51.6パーセントと55.6パーセントに上昇していました。最初にプラセボ群に無作為割付され、16週目と20週目にTREMFYA™群に移行した患者さんの結果では、52週目と100週目の皮膚症状の寛解率が一致していることが示されました。
患者自身の報告による症状（そう痒、疼痛、刺痛感、灼熱感、皮膚のつっぱり感）および徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、落屑、脱落または薄片剥離、発赤、出血）を評価する乾癬の症状および徴候に関する日誌（PSSD）のスコアと、被験者の生活の質に関する疾患の影響および治療後の疾患の改善を評価する皮膚疾患のQOL評価尺度（DLQI）は、TREMFYA™群では2年間にわたって一貫していました。最初にVOYAGE 1試験でアダリムマブ群に無作為割付され、TREMFYA™群に移行した患者さんでは、48週目から100週目までにPSSDスコアとDLQIスコアにかなりの改善が見られました。PSSD症状スコアを0（0～10の尺度で、スコアが高いほど乾癬の症状が重度であることを示す）と報告した患者さんの割合は、48週目（アダリムマブ群に割付時）では23.1パーセントであったのが、100週目（TREMFYA™群に割付時）には41.8パーセントに改善していました。DLQIスコアを0または1と報告した患者さんの割合は、48週目（アダリムマブ群に割付時）では38.9パーセントであったのが、100週目（TREMFYA™群に割付時）には74パーセントに改善していました。
プラセボからTREMFYAへの切り替え群と当初からのTREMFYA群の複合において、100週目にかけての100観察人年当たりの有害事象（AE）、重篤なAEおよび感染はそれぞれ220.30、6.5および87.77で、48週目にかけての結果（それぞれ、282.12、5.84および110.97）と一致していました。活動性結核、日和見感染、重篤な過敏症反応の症例は報告されませんでした。
「私たちは患者さんのために転帰の改善方法を模索しているため、乾癬のような免疫介在性疾患の革新的な治療法を進歩させることに尽力しています」とヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメントの免疫系領域開発部門長、ニューマン・イェールディング医師は述べています。「私たちはこの革新的な治療から恩恵を受けられる可能性のある世界中の患者さんにTREMFYA™をお届けするため、今後も規制当局と連携してゆけることを期待しています。」
EADV で発表されたその他8つの抄録では、中等症から重症の乾癬を対象としたTREMFYA™の第3相臨床開発プログラムから得られた、有効性、安全性および患者報告アウトカムに関するデータが報告されました。
VOYAGE 1試験について
この第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ・実薬対照比較臨床試験は、中等症から重症の乾癬を有する成人を対象としてプラセボおよびアダリムマブとの比較でTREMFYA™の有効性および安全性を評価することを目的としてデザインされました。患者さん（837例）を無作為化し、0、4および12週目にプラセボを投与後に16週目および20週目にTREMFYA™に切り替え、その後8週ごとに投与する群、0、4および12週目にTREMFYA™を投与後に8週ごとに投与する群、またはアダリムマブを0週目に80 mg、1週目に40 mg投与後、47週目にかけて2週ごとに投与し、52週目にTREMFYA™の8週ごとの投与に切り替える群に割り付けました。本試験の複合主要評価項目は、プラセボ群と比較した、TREMFYA™群における16週目にIGAスコア0または1（皮膚病変なしまたは軽微）およびPASI 90の反応を達成した患者さんの割合としました。副次的評価項目を16、24および48週目に評価し、試験期間全体にわたって安全性モニタリングを実施しました。非盲検延長期間は52週目に始まり、現在進行中です。現在までに公表されている結果には、試験の100週目にかけての知見が含まれます。48週目までは欠損データに対して無効例補完ルールを用いましたが、48週目を過ぎてからは、治療不成功ルールの適用後、欠損データの補完は行いませんでした。VOYAGE 1試験は、2つの第3相試験、VOYAGE 2試験とNAVIGATE試験を含む包括的なTREMFYA™第3相臨床開発プログラムの一部です。
TREMFYA™（グセルクマブ）について
TREMFYA™はヤンセンが開発したヒトモノクローナル抗体であり、タンパク質のインターロイキン（IL）-23を選択的に阻害し、注射もしくは錠剤の投与（全身療法）または光線療法（紫外線すなわちUV光を使用する治療）が奏功する可能性がある中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者の治療を適応とします。活動期の関節症性乾癬の治療においてTREMFYA™を評価する第Ⅲ相臨床試験が進行中であり、中等症から重症の尋常性乾癬の治療においてTREMFYA™の有効性をCosentyx® (secukinumab)と比較して評価する第Ⅲ相臨床試験のプログラムも進行中です。
2017年末までには欧州委員会によってTREMFYA™の承認についての最終決定が行われると予想されます。日本やその他の国での承認申請は現在審査中です。
TREMFYA™は、ヤンセン・バイオテック社によって商標登録されています。
乾癬について
乾癬は皮膚細胞の異常増殖をきたす慢性の自己免疫性炎症性疾患で、隆起した炎症性の赤みを帯びた病変、またはプラークが特徴で、痛みを引き起こすこともあります。世界には乾癬患者が1億2500万人、日本には43万人いると推定されています。
Humira® はAbbVie Inc.の登録商標です。
参考文献
- National Psoriasis Foundation. People of All Races Overcome Psoriatic Disease. https://www.psoriasis.org/advance/features/people-of-all-races-overcome-the-challenge-of-psoriatic-diseases. Accessed August 22, 2017.
- National Psoriasis Foundation. Psoriasis Fact Sheet. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/psoriasis_fact_sheet.pdf. Accessed August 22, 2017.
- National Psoriasis Foundation. Advocacy Toolkit. https://www.psoriasis.org/toolkit/the-burden-of-psoriatic-diseases. Accessed August 24, 2017.
- Augustin M, et al. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90 880 workers. Br J Dermatol 2011;165:865–873.
- Ortonne J, et al. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.
- Parisi R, et al. Global Epidemiology of Psoriasis: A Systematic Re
- World Population statistics. Population of Europe 2014. http://www.worldpopulationstatistics.com/population-of-europe-2014. Accessed August 22, 2017.
報道関係者の皆さまからのお問合せ:
ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
Eメール: [email protected] 電話: 03-4411-5046 ファックス: 03-4411-5050