ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下ヤンセン）は本日、前立腺癌治療剤「ザイティガ®」（一般名：アビラテロン酢酸エステル）について「ホルモン療法未治療転移性前立腺癌」の適応追加申請を厚生労働省に行いました。
転移性前立腺癌の治療においては、アンドロゲン除去療法（ADT）と抗アンドロゲン剤の併用療法である複合アンドロゲン遮断（CAB）療法が広く用いられていますが、ハイリスクの予後因子を有する転移性前立腺癌患者にとって、新たな治療選択肢の登場は、臨床的なベネフィットをもたらします。
2017年6月2～6日に米国・シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO 2017）のプレナリーセッションにおいて、アンドロゲン除去療法（ADT）＋アビラテロンおよび低用量プレドニゾンの併用が、新たに転移性前立腺癌と診断された患者に対して有効であるかを確認する第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験LATITUDE（212082PCR3011）試験の結果が発表されます。
LATITUDE試験では、ホルモン療法に感受性を示す前立腺癌男性に対するアビラテロンとプレドニゾンの併用投与の役割を評価し、また治療初期のアビラテロンとプレドニゾン併用の有効性を評価しました。この試験では、2013年1月から2014年11月まで、日本を含む34か国から患者1,199人が登録されました。
代表取締役社長クリス・フウリガンは、「当社は前立腺癌の各ステージにおけるザイティガの有効性について継続的に研究を行ってきました。今回の適応追加申請は、前立腺癌の男性に対するヤンセンの不断の取り組みとして重要なものとなります。日本では前立腺癌の発生率が増加しており、多様な患者集団では治療ニーズも異なります。当社は当局と協力しながら、ザイティガの恩恵を最も受けるであろう患者様を対象にザイティガ®でより一層貢献することを目指しています」と語っています。
前立腺癌は世界の男性人口において罹患率が2番目に多いがんであり、人口全体では4番目に多くなっています1)。アジアの前立腺癌の発生率は西欧諸国に比べて低いものの、着実に増加し続けており、アジア諸国における死亡率は全体的に高まっています2)。日本でも前立腺癌の患者数は、2010年の64,934人から2011年には78,728人と増加しています。2016年のがん罹患数予測においては、前立腺癌が第一位となっています3)。
ザイティガ®（アビラテロン酢酸エステル錠）について
ザイティガ®は、アンドロゲン合成酵素であるCYP17を選択的に阻害することで抗腫瘍効果を示すCYP17阻害剤で、日本国内においては2014年7月に「去勢抵抗性前立腺癌」を適応として承認を取得しています。前立腺がんにとって重要な精巣、副腎、腫瘍組織自体という3つのアンドロゲン（前立腺がんの増殖を促進する）分泌源すべてでアンドロゲンの産生を阻害する作用を持つ唯一の承認薬です4), 5) 。現在100か国以上で承認されており、これまで世界中で290,000人以上の男性に処方されています6), 7) 。
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。