ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は、本日、抗HIV薬による治療経験がない成人患者及びダルナビル耐性関連変異を持たない抗HIV薬既治療成人患者に対するHIV感染症を適応とした「ダルナビル/コビシスタット配合錠」の製造販売承認申請をしました。
本剤は、HIVのプロテアーゼ阻害剤であるダルナビル（以下、DRV）800mg及び薬物動態学的増強因子（ブースター）のコビシスタット（以下、COBI）150mgの2成分を固定用量で配合した製剤で、プロテアーゼ阻害剤としては日本で初めてのコビシスタットとの配合剤*1となります。海外では、欧州で2014年11月に「Rezolsta®」として、米国で2015年1月に「Prezcobix®」として承認されています。
「DRV/COBI配合錠」の成分であるDRVは、「プリジスタ錠®」及び「プリジスタナイーブ錠®」として、日本ですでにHIV感染症治療薬として販売されています。 DRV/COBIが承認済みの米国及び欧州の抗HIV治療のガイドライン１）、２）では，DRV/COBI及びヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（以下、NRTI）2剤の組み合わせは抗レトロウイルス療法（ART）の初回治療の代替の組み合わせとして推奨されています。
長期にわたり多剤併用療法を行うHIV感染症治療では、患者さんの服薬アドヒアランスがとても重要です。服薬する錠剤数を減らし、服薬をより簡便にする配合剤は、患者さんの服薬時の負担を軽減します。従来は、「プリジスタナイーブ®錠」とブースターであるリトナビルにNRTIを併用し1日1回3錠の服用でしたが、DRVとCOBIを1回1錠で投与可能な本剤を開発したことにより、1日1回2錠の服用となります。
『平成27年エイズ発生動向年報』によると、日本国内における年間の新規HIV感染者および新規AIDS患者報告数は約1,500人で、2015年には累計で25,995人と報告されています3) 。新規HIV感染者は2007年以降年間1,000件以上を維持しており、新規AIDS患者は2006年以降年間400件以上となっています。
ヤンセンファーマは、HIV領域において、複数の治療オプションを提供することで、HIV感染患者さんとそのご家族の多様なニーズとQOL向上に引き続き貢献してまいります。
*1 コビシスタット単剤では日本において未承認です。
ARTについて
現在の抗HIV療法は、ART（抗レトロウイルス療法）と呼ばれる3-4剤の薬を組み合わせる多剤併用療法が主流です。ARTは、キードラッグ＋バックボーンとの併用で構成されています。バックボーンドラッグは、通常NRTI2剤の配合錠を1錠服用しております。現在日本国内でDRVを用いたARTは、キードラッグ（DRV）＋ブースター（リトナビル）＋バックボーン（NRTI2剤）で構成されており、日本のガイドライン4）において推奨される組み合わせに位置づけられています。
参考文献
- DHHS Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents – A Working Group of the Office of AIDS Research Advisory Council (OARAC).
Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents. July 14, 2016. - European AIDS Clinical Society. Guidelines. Ver 8.0. June, 2016.
- エイズ予防情報ネット http://api-net.jfap.or.jp/index.html 平成２７年エイズ発生動向年報より
- 鯉渕智彦, 白阪琢磨, et al.; 平成27 年度厚生労働科学研究費補助金エイズ対策研究事業（エイズ対策政策研究事業）HIV 感染症及びその合併症の課題を克服する研究班. 抗HIV治療ガイドライン. 2016 年3 月.
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述
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